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FDA咨詢委員會支持鎮痛藥抗神經生長因子的開發

FDA咨詢委員會支持鎮痛藥抗神經生長因子的開發

  • 分類:健康前沿
  • 作者:
  • 來源:《環球醫學》
  • 發布時間:2012-03-14 15:34
  • 訪問量:0

FDA咨詢委員會支持鎮痛藥抗神經生長因子的開發

【概要描述】3月13日消息 - 環球醫學據悉,FDA的一個咨詢委員會已經以21-0的投票結果贊成應當對研究中的抗神經生長因子(抗-NGF)類藥物繼續進行開發以用于疼痛的治療,盡管該類藥物與關節的相關不良事件有關。

  • 分類:健康前沿
  • 作者:
  • 來源:《環球醫學》
  • 發布時間:2012-03-14 15:34
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詳情
  3月13日消息 - 環球醫學據悉,FDA的一個咨詢委員會已經以21-0的投票結果贊成應當對研究中的抗神經生長因子(抗-NGF)類藥物繼續進行開發以用于疼痛的治療,盡管該類藥物與關節的相關不良事件有關。
  目前尚無抗-NGF類藥物獲得批準,但有3家公司都投入到他們的開發項目中,測試此類藥物治療各種疼痛的安全性和有效性,這些疼痛包括與骨性關節炎、慢性腰痛、糖尿病周圍神經病變、帶狀皰疹后神經痛、慢性胰腺炎、子宮內膜異位癥、間質性膀胱炎、脊椎骨折、熱損傷及癌癥相關的疼痛。
  2010年,在意外的臨床試驗報告浮出水面之后,FDA叫停了大多數抗-NGF類藥物的開發,這些報告發現,此類藥物可能會導致關節的相關不良事件,包括骨壞死和股骨頭缺血性壞死,這些都會導致患者接受關節置換手術。僅有一項在中晚期癌癥患者中對抗-NGF類藥物進行測試的試驗被允許繼續進行。
  FDA為了一類尚未獲批的藥物召開咨詢委員會是極為罕見的,但FDA希望有指南能夠說明推出新型鎮痛藥的潛在益處是否大于臨床試驗中所觀察到的風險。
  對抗-NGF類藥物治療慢性疼痛進行研究的有三家公司:輝瑞公司的名為tanezumab的藥物正處于研發的III期試驗中;Jansen公司正在開發fulranumab;Regeneron制藥公司正在開發REGN472。
  這三家公司都同意有信號表明使用抗-NGF類藥物與關節惡化存在關聯,但他們稱這是患者將抗-NGF類藥物與非甾體類抗炎藥(NSAIDs)一同使用所致,并建議:如果此類藥物上市,患者不應將此類藥物與NSAIDs同用。
  抗-NGFs為注射劑,該藥通過阻斷一種名為神經生長因子的蛋白質起效,而這種蛋白質被認為會導致患者對疼痛的敏感性增加。該機制是一種治療疼痛的新途徑,而且各制藥公司、FDA和罹患慢性疼痛的患者都同意迫切需要新的疼痛治療方法。
  在周一舉行的關節炎咨詢委員會會議上,FDA的研究人員審查了3家制藥公司的數據,并認同抗-NGF類藥物確實會引起關節迅速破壞的早期研究結果。在已經患有骨性關節炎的患者中,關節惡化的程度比其疾病自然進展得為更嚴重,而且在一些情況下,未患骨性關節炎的患者在試驗期間發生了迅速的關節惡化。
  低劑量和頻度較低地應用抗-NGF制劑以及安慰劑均與骨關性節炎的自然進展有關,而高劑量的抗-NGF類藥物和使用NSAID與骨性關節炎迅速進展及股骨頭壞死有關。
  一名FDA審查人員和一名外部學術審查人員對355例接受抗-NGF類藥物并接受了關節置換手術的患者進行了獨立分析。在這些病例中,有21%的患者被確認為骨性關節炎迅速進展,而7%的患者被確定為股骨頭壞死。
  該咨詢委員會成員同意此類藥物與關節破壞有關,但他們稱這些證據不能充分解釋抗-NGF藥物是否會導致股骨頭壞死,以及他們是如何與其他藥物發生相互作用的。
  專家們還要求在沒有其他鎮痛藥可選擇的患者中對抗-NGF類藥物進行測試,這些患者包括間質性膀胱炎和慢性胰腺炎患者。
  現在人們對有新作用機制的新型鎮痛藥有“巨大需求”,FDA麻醉、鎮痛與成癮制品部主任、醫學博士Bob Rappaport說。 “我們需要更多廣泛有效且耐受性良好的[鎮痛] 藥物,”他在周一的會議之后告訴《MedPage Today》記者。
  目前廣泛使用的鎮痛藥(包括NSAIDs和阿片類藥物)均有其一系列的副作用,其中可包括惡心嘔吐、消化道出血及潰瘍、便秘、肝毒性、心血管事件、腎毒性和潛在的鎮痛藥濫用及依賴性。 在一個公眾評論的時代,公民公共健康研究組織副主任、醫學博士Michael Carome敦促該專家小組不要建議該藥繼續進行開發,他稱此類藥物的風險效益特性是不可接受的。
  FDA的Rappaport說,各公司現在必須提交一份關于他們將如何以一種使患者骨性關節炎風險最小化的方式來開展研究的計劃。專家們建議在患者應用該藥之前對其進行X光掃描,在治療期間也要經常進行掃描以監測骨質流失。
  在2011年,一家醫學研究所報告發現,慢性疼痛影響了1.16億美國人,每年美國的此項費用高達6350億美元。 FDA并非必須遵循咨詢委員會的建議,但該機構通常會這樣做。

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